GSP认证“提挡”再造流通格局
2014-03-25
2014-03-25
经过大半年的“助跑”,新版GSP认证工作开始进入“增速换挡期”。CFDA近日印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》,为忙于GSP认证的企业提供了行动指南。文件对药品流通环节有细致的描述,特别强调药品监管的两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制。
在前不久结束的全国药品监管工作会上,继续抓好新版GSP的实施被明确为药监工作重点之一。此次指导原则的发布,针对批发企业检查项目共258项,零售企业共180项。文件就库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备等各项检查项目都有详尽描述。例如仓库面积在300m2以下的,至少安装2个测点终端;300m2以上的,每增加300m2至少增加1个测点终端等。
实际上,新版GSP花重笔墨对药品流通中的冷链管理提出了要求,中国医药商业协会此前也联合国控、九州通、华润医药等9家企业成立温度敏感性药品流通安全试验室,计划3年内制订医药冷链标准。
对流通企业来说,温湿度要求带来的压力不是认证时的投入,而是日常维护难度增加。丁德海指出,为确保在库药品符合温度要求,企业需配备足够的空调设备及自动温湿度监控记录系统,还需特别重视基础数据库建设。
相关文件要求,从药品出厂到配送至零售网点再到零售网点的仓储,直至最终配送到消费者手中,都必须实行全程冷链监控。(2014-03-14 来源:医药经济报)