广东积极实施新修订药品GMP未获认证企业明年将停产
2015-12-21
2015-12-21
2011年2月,国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》。通知规定,2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求,2016年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业必须停止生产。
据统计,广东全省注射剂类药品在产企业83家,已有81家企业取得新修订GMP证书,企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家,已有356家企业取得新修订药品GMP证书,企业通过数占在产企业总数的72%。省食药监局相关负责人表示,企业停产以后,如果完成GMP改造,可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
新版药品GMP有效促进了广东省制药工业与国际接轨,加快了广东省医药产品进入国际市场的步伐。截至2015年底,广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查,并进入欧美主流市场。
(来源:南方日报)