打开进入欧盟市场的通道——致君制药迎来欧盟认证现场检查
2011-03-20

  2月22日,一致药业旗下核心制药企业深圳致君制药有限公司迎来了欧盟认证的现场检查。在为期4天的现场检查中,两名瑞典检察官员按照欧盟EU GMP对致君制药生产质量管理体系进行了系统、全面和深入的检查,对致君制药生产质量管理的EU GMP水平给予了较高评价。
  开展欧盟认证是致君制药国际化战略的重要举措,将为致君制药打开进入欧盟市场通道。致君制药在2006年观澜医药研发制造基地规划之初,就前瞻性的以欧盟EU GMP、美国FDA cGMP标准设计、打造,从厂房设施和设备等基础上为国际认证做好了准备。2008年4月,开始引入美国咨询公司,正式启动欧盟认证项目。
  欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等六大质量体系的各个方面,是全球最高标准的药品认证之一。为顺利通过欧盟认证,致君制药成立了国际认证领导小组、工作小组,全面开展厂房、设施和设备改造、人员培训、文件编写、验证等相关工作,完成公用系统、设备、清洁、工艺等相关验证377个,制修订欧盟认证相关文件约800个,进行欧盟GMP知识培训2401人次,先后进行了咨询公司、合作伙伴的模拟检查5次,为顺利通过EU GMP打下坚实基础。        
  未来,致君制药还将继续推进其它剂型和车间的欧美国际认证,进入更广阔的国际市场。